Стандарты
Для отделов контроля качества и лабораторий пищевых, химических и фармацевтических компаний поставляем Стандартные образцы фармацевтических субстанций и примесей(impurities) по:
|
 |
Все мировые и теперь уже и отечественные фармпроизводители используют Стандартные образцы всех фармакопей без исключения при подготовке к регистрации своих препаратов.
1. Стандартные образцы фармацевтических субстанций и примесей в USP:
Стандартные образцы по USP – это стандартные образцы субстанций лекарственных средств, примесей, продуктов деструкции, биологически активных добавок, нормативных реагентов и калибраторов характеристик.
Стандартные образцы обычно применяются для тестов по идентификации, испытаний на предельное содержание примесей и связанных соединений
Сертифицированные стандартные образцы (CRMs) в USP:
Сертифицированные стандартные образцы CRMs это стандартные образцы следующего поколения стандартов USP. Эти сертифицированные стандартные образцы проходят дополнительное метрологическое тестирование и статистический анализ на соответствие строгим критериям USP и нормам ISO.
Характеристики и применения CRM
Специальный класс стандартных образцов USP
Метрологическое тестирование и статистический анализ
Сопровождаются специальными Сертификатами анализа, которые соответствуют нормам ISO Guide 31:
- Сертифицированные значения характеристик
- Срок хранения/срок действия
Достоверность и единство измерений характеристик CRM помогает сохранять стабильность и повторяемость результатов измерений в лабораториях в любое время
Эти данные могут использоваться для калибровки, процессов валидации, сравнения и определения значений
Данные соответствуют документации ISO 17025 , что необходимо для тестирующих лабораторий
USP CRM программа соответствует требованиям ISO 17025 и ISO Guide 34 для RMP
Фармакопея USP делает больший упор на инструментальные методы анализа: это инфракрасная и ультрафиолетовая
спектрометрия, различные виды хроматографии и т д . Фармакопея USP это одна из самых крупных и наиболее технически
оснащённых фармакопей в мире. USP устанавливает стандарты качества лекарственных средств, применяемых
в здравоохранении и ветеринарии, разрабатывает и предлагает стандарты и тесты идентификации,
методы аналитического контроля чистоты и стабильности для более чем 4000 лекарств, пищевых добавок,
витаминов и минералов. USP тесно сотрудничает с FDA, фармацевтической индустрией, организаторами
здравоохранения и врачами. В USP подготовлен национальный формуляр лекарственных средств,
а стандарты фармакопеи признаны правительствами более чем 40 стран.
USP –это гарантии высочайшего качества приобретаемых препаратов. По эгидой Фармакопеи USP распространяется необходимая информации о лекарственных средствах, рациональном их использовании, возможных ошибках, связанных с медикаментозной терапией, о вопросах безопасности использования лекарств. Это подкрепляется постоянным проведением обучающих программ, конференций и семинаров.
2. Фармакопея ЕР
содержит требования только к лекарственным субстанциям, и в ней нет ни одной лекарственной формы. В ЕР при этом подробно описываются методы проведения простых химических испытаний - реакции окрашивания, осаждения и т.п.
3. Фармакопея BP
дает необходимые требования не только к лекарственным субстанциям , но и к лекарственным формам
4. Mikromol
предлагает самое большое количество примесей и изготавливает по запросам стандартные образцы некоторых редких примесей.
Дополнительная информация:
 | E-mail: info@fizlabpribor.ru | Тел.+7 (925) 740-5406 | Факс/Тел.+7 (495) 9-888-725 |
|
Компания Физлабприбор открыла свою страничку в Instagram! |
|
|
| https://www.instagram.com/fizlabpribor/ | |||
| Будем рады видеть Вас в рядах наших подписчиков. |